Регистрационное удостоверение — это пропуск для медицинского оборудования. Без него аппарат нельзя ввозить, продавать или использовать. Но просто наличие документа ничего не гарантирует. Его нужно уметь читать. Потому что подделки бывают разными: одни сделаны небрежно, другие — грамотно, но не соответствуют тому, что вам продают.
Пять пунктов, на которые стоит обратить внимание.
1. Серия и срок действия
Номер РУ — не случайный набор символов. У него есть структура.
РЗН 2020/9852 или ФСЗ 2012/11593. Буквы в начале указывают на выдавший орган. РЗН — Росздравнадзор. ФСЗ — тоже он, но по старому образцу.
Год в номере (например, 2020) не означает, что через год документ перестанет действовать. РУ бессрочно. Но если его переоформляли, год в номере может не совпадать с актуальной датой.
Сверьте номер на аппарате и в документах. Если расходятся — первый звоночек.
2. Класс риска: 1, 2а, 2б или 3
Класс риска говорит о том, насколько серьёзными могут быть последствия при неправильном использовании.
Класс 1. Низкий риск. Обычные устройства, которые не проникают глубоко. Например, смотровые столы.
Класс 2а. Средний риск. Сюда попадает большинство косметологических аппаратов: микротоки, ультразвук, фотоомоложение.
Класс 2б. Повышенный риск. Лазерные системы, оборудование для липосакции.
Класс 3. Высокий риск. Сложные хирургические или реанимационные системы.
Если вам продают аппарат с РУ класса 2а, а вы планируете делать инвазивные процедуры — это нарушение. Для каждого типа вмешательства предусмотрен свой допустимый уровень.
3. Код ОКП
Код Общероссийского классификатора продукции — это цифровой идентификатор категории оборудования.
В одном из РУ указан код 26.60.12.129. Он подтверждает, что аппарат относится к медицинским изделиям.
Если код не соответствует типу оборудования — это или ошибка при регистрации, или подделка.
4. Производитель и адрес производства
В РУ прописано две позиции.
Кому выдано. Организация-заявитель. Например, ООО «ПРОСПЕКТ» или ООО «ДжиИ Хэлскеа».
Производитель и адрес. Например, TecnoBody S.p.A., Via Lodi 10, 24044 Dalmine (BG), Italy. Или GE HUALUN Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing, China.
Эти данные должны совпадать с тем, что написано на коробке и в инструкции. Если производитель указан один, а на оборудовании другой — это контрафакт.
5. Точное наименование изделия
В РУ прописано полное название. Иногда — с перечислением всех вариантов исполнения.
Пример: «Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями, варианты исполнения: OEC One, OEC One CFD, OEC One ASDI».
Название на оборудовании должно совпадать буква в букву. Даже одна лишняя буква делает использование незаконным.
Как проверить РУ самостоятельно
Два способа.
Через реестр Росздравнадзора. Открытая база медицинских изделий. Вводите номер РУ и смотрите, действителен ли документ.
Сравнить с оригиналом. У каждого РУ есть печать и подпись руководителя Росздравнадзора. Если документа нет в открытых источниках, а вам показывают только копию — повод насторожиться.
Что будет, если работать без РУ
Использование оборудования без действующего регистрационного удостоверения — нарушение с серьёзными последствиями. От крупных штрафов до уголовных дел.
Но главное не штрафы. Аппарат без РУ не обслуживается официально. На него не распространяется гарантия. И если он сломается, обращаться будет не к кому.
В нашем каталоге представлены аппараты с действующими регистрационными удостоверениями, которые можно проверить по всем пяти пунктам. Работаем только с тем, что имеет подтверждение.